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NOTA INFORMATIVA de la Agencia Española
del Medicamento
28 de septiembre de 2001-11-28
RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO ASOCIADO A
LA UTILIZACIÓN DE ANTICONCEPTIVOS ORALES DE TERCERA GENERACIÓN
El comité de Especialidades
Farmacéuticas (CPMP) -órgano científico de asesoramiento de la Agencia
Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA)- ha comunicado el resultado
de la evaluación llevada a cabo sobre el riesgo de tromboembolismo
venoso asociado al uso de los llamados anticonceptivos orales de tercera
generación, que incluyen en su composición a los progestágenos desogestrel
y gestodeno (formulación mono, bi o trifásicas).
El informe del CPMP culmina un trabajo que se inició en 1995, cuando
se dieron a conocer los resultados de tres estudios epidemiológicos
independientes que indicaban un riesgo incrementado de tromboembolismo
venoso (TEV) asociado al uso de anticonceptivos orales combinados
(AOC) que contenían desogestrel o gestodeno, en comparación con los
AOC formulados con el progestágeno levonorgestrel. La presente revisión
ha evaluado toda la evidencia científica disponible hasta el mes de
septiembre de 2001.
El CPMP concluye lo siguiente:
o El tromboembolismo venoso (TEV) es una reacción adversa infrecuente,
pero grave, asociada a cualquier tipo de AOC.
o El riesgo de tromboembolismo venoso es bajo, por lo que el balance
beneficio-riesgo de todos los AOC disponibles permanece favorable.
o El riesgo es mayor durante el primer año de utilización de una AOC
(de cualquier tipo)
o La evidencia disponible sugiere un incremento del riesgo al utilizar
AOC que contienen al menos 30 microgramos de etinilestradiol en combinación
con desogestrel o gestodene frente a los AOC que contienen la misma
cantidad de etinilestradiol combinado con levonorgestrel. Las estimaciones
disponibles del Riesgo Relativo (RR) de tromboembolismo venoso asociado
a AOC de 3ª generación frente a los de 2ª generación (levonorgestrel),
varían considerablemente entre los estudios epidemiológicos analizados.
Basándose en un análisis cuidadoso de todos los detalles disponibles,
la mejor estimación de RR estaría comprendida en el rango de 1,5 a
2.
Una forma útil de expresar el riesgo de TEV es la siguiente:
o Mujeres sanas de entre 15 y 44 años que no toman AOC: 5 a 10 casos
por 100.000 mujeres/año
o Mujeres que toman AOC que contienen al menos 50 microgramos de etinilestradiol
con levonorgestrel: 20 casos por 100.000 mujeres/año
o Mujeres que toman AOC que contiene al menos 20 microgramos de etinilestradiol
en combinación con desogestrel o gestodeno: 30 a 40 casos por 100.000
mujeres/año
A la hora de prescribir una AOC a una mujer por primera vez debe tenerse
en cuenta que el incremento de riesgo de TEV estimado para los AOC
de 3ª generación respecto a los de 2ª, es mayor durante el primer
año de uso.
Contraindicaciones
Debe recordarse que el uso de AOC está contraindicado en mujeres que
padezcan o tengan antecedentes de de enfermedad tromboembólica venosa.
Los AOC están también contraindicados en caso de historia previa o
recinte de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Los factores de riesgo conocidos de TEV, y que deben tenerse en cuenta
a la hora de prescribir un AOC, incluyen la obesidad, el período post-parto,
intervención quirúrgica reciente o antecedentes familiares de trombosis
venosa. Además, deberá valorarse la interrupción del tratamiento con
AOC en caso de intervención quirúrgica o inmovilización por cualquier
causa.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA |
NOMBRE
COMERCIAL |
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA |
PRESENTACIÓN
|
| MONOFÁSICOS |
|
|
|
EE**+Desogestrel
(D)
|
Microdiol®
Suavuret® |
30mcg
(EE)+150mcg (D)
20mcg (EE)+150mcg (D) |
1*21
comp
1*21 comp |
| EE**+Gestodeno
(G) |
Gynovin®
Harmonet®
Meliane®
Meliane Diario®
Melodene®
Minesse®
Minulet® |
30mcg
(EE)+75mcg (G)
20mcg (EE)+75mcg (G)
20mcg (EE)+75mcg (G)
20mcg (EE)+75mcg (G)
15.4mcg (EE)+61.8mcg (G)
15.4mcg (EE)+61.8mcg (G)
30mcg (EE)+75mcg (G) |
1*21
comp/3*21 comp
1*21 comp/3*21 comp
1*21 comp/3*21 comp
1*21 comp/3*21 comp
1*28 comp/3*28 comp
1*28 comp/3*28 comp
1*21 comp/3*21 comp |
| BIFÁSICOS
|
|
|
|
| EE**+Desogestrel
(D) |
Gracial® |
40/30mcg
(EE)+25/12.5mcg (D) |
1*22
comp/3*22 comp. |
| TRIFÁSICOS |
|
|
|
| EE**+Desogestrel
(D) |
Novial® |
35
/ 30 / 30 mcg (EE)
+ 50 / 100 / 150 mcg (D) |
1*28 comp/3*28 comp |
| Novial
Periódico® |
|
35
/ 30 / 30 mcg (EE)
+ 50 / 100 / 150 mcg (D) |
1*21
comp/3*21 comp |
|
EE**+Gestodeno (G) |
Tri-minulet®
Tri-gynovin® |
30
/ 40 / 30 mcg (EE)
+ 50 / 100 / 150 mcg (D)
30 / 40 / 30 mcg (EE)
+ 50 / 100 / 150 mcg (D) |
1*21
comp/3*21 comp
1*21 comp/3*21 comp |
|
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